Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国上市申请人

英国制药公司Shire的多动症制剂SHP465昨日将接踵而至美国管制全面性的又一个重大血案转机，据悉，Shire已经完毕对该制剂的耐用性和必要性全面性的化疗，计划在今年年底以后重新向FDA建议书该公司申请人。

SHP465与Shire已该公司的ADHD制剂Adderall XR（安非他明缓释粉末状）具有相同的活物成分（盐硫酸）。SHP465是一种长效制剂，头服接下来长达16个不间断，对于ADHD病患来说似乎每天只需要服用一片制剂即可，而Adderall XR的头服时间尺度仅为12个不间断。如果SHP465能成功该公司，将帮助确保Shire免受自产药推波助澜此后2029年，同时将实质性巩固其在ADHD市场的地位。目前，Shire炙手可热的ADHD制剂是Vyvanse，该药将于2023年失去专利权保护。

Shire雏形在2006年就向FDA建议书了该公司申请人，但是FDA一直对化疗结果不够失望，希望Shire提供越来越多的化疗信息声称其耐用性和必要性，因此该制剂的管制一直正处于停滞的情况下。去年5月底，FDA与Shire签订，Shire同意在6-17岁儿童及青少年ADHD病患中都开展一项短期化疗，以便FDA审查制剂在儿科人群中都的和耐用性。FDA回应，待该项研究完毕后，再审查该制剂的适应症。

Shire将要之后向FDA建议书SHP465的该公司申请人是基于一项叫作306的化疗的全力顶线信息，该化疗纳入了275名年龄为18至55岁的成年注意缺失多动障碍（ADHD，俗称多动症）病患，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种口服，调查结果与安慰剂相比，这两种口服的SHP465均能显著减轻病患的注意缺失多动障碍症状，并且显著提升病患的主体功能情况下。

耐用性全面性，由治疗抑制的连带血案发生率大于5%，主要为食欲下降、头天和、失眠、头痛、焦虑、易怒、磨牙等，均为轻至中都度连带血案，与此前化疗的结果相似。

Shire迄今为止已经在SHP465的生产项目中都完毕了16项化疗，在1600多名人会中都验证了该制剂的耐用性及必要性，Shire将在今年年底以后向FDA建议书2类该公司申请人，有似乎在明年下半年获批。

完整出处：

Shire to re-file ADHD drug this year