FDA 同意大冢/灵北制药的精神分裂症药物 Brexpiprazole

加拿大 FDA 许可爱尔兰三洋商灵北 A/S 与长崎山崎三洋香港）有限的公司的 Rexulti，这是一款主要用途用药精神分裂症的促精神失常口服。该口服化学名为 Brexpiprazole，它还被许可作为一款借助于用药口服主要用途重度抑制症（MDD），MDD 是一种严重的精神失常症，可避免过后的悲伤、挫折感或不安，卫生监管机构日内表示称之为。

山崎三洋是山崎控股香港）有限的公司的一个的下属的公司。FDA 的重新考虑基于 7 项临床研究，其中 3 项试验检查和了这款口服对精神分裂症的视觉效果，4 项试验对其作为一种 MDD 借助于用药口服进行了试验中。这款口服至少在 8 当月在加拿大投放市场，届时时是比起于强生旗下一款长效版本的精神分裂症用药口服获颁 FDA 许可。

精神分裂症是一种慢性、严重并实在太致残的脑部身心，它可以避免妄想和无意识。据加拿大国家心理卫生研究工作所提供的信息，这种疾病影响了至少 1% 的加拿大人。在其最实在太震惊时，MDD 可避免自杀，据世界卫生组织称之为，每年至少有 100 数百人因此而失去生命。

临床研究数据显示，Brexpiprazole 不太可能引起静坐不必，这是促抑郁症口服一种常见不良反应，可避免痛苦和愤恨。此次许可对山崎三洋来说是一个好时机。该的公司相似的促精神失常口服阿立促抑郁药胺在加拿大的专利于 4 当月已经到期，阿立促抑郁药胺在加拿大由百时美施贵宝经销。

阿立促抑郁药胺是山崎三洋的主要收入来源不明。据百时美施贵宝季度简报称之为，2013 年这款口服的当今世界年销量为 22.9 亿美元，而到了 2014 年其年销量下滑 12%。4 当月，FDA 意味着四家的公司（包括以色列的梯瓦三洋）开始投入生产阿立促抑郁药胺仿三洋主要用途双相情感身心和精神分裂症等精神疾病。

山崎三洋去年底表示，该的公司将以 35 亿美元收购加拿大的 Avanir 三洋的公司，这也是其有史以来最小折的交易，旨在阿立促抑郁药胺专利到期在此之前扩展其精神失常学口服第一组。业内人士分析师的一致预期指出，Brexpiprazole 到 2020 年的年年销量将超越 14 亿美元。

在研的其它有在此之前景的精神分裂症口服包括 Vanda 三洋的 Fanapt，这款口服在上个月发布的研究工作中显示有效性，另外还有 Alkermes 的公司的 Aripiprazole lauroxil，FDA 将在 8 当月对这款口服得出结论否许可的重新考虑。

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总编辑： fuchengyi