首个6月一次的精神分裂症药物！强生棕榈酸帕利培酮长效注射剂(PP6M)申请母公司，1年注射2次！

强生（JNJ）集团刘存厚制药性昨日宣布，已向新泽西州食品和用药性管理委员会（FDA）审批了一份补充制药性获准（sNDA），说服批准后6个翌年一次的红木酸帕利培酮（paliperidone palmitate 6-month，PP6M）长效镇静剂，用以治疗法精神分裂症病人。刘存厚计划在未来几个翌年向欧洲药性品管理委员会（EMA）审批一份PP6M的营销授权获准（MAA）。

如果获得批准后，PP6M将成为第一个也是唯一一个每年给药性2次的长效注射HG（LAI）精神分裂症用药性。PP6M数在接受短效红木酸帕利培酮（PP1M或PP3M）治疗法病情稳定后的帕金森症病人中都使用，用以是降低注射次数。

刘存厚技术开发部神经科学全球治疗法课题负责人Bill Martin芝加哥大学声称：“刘存厚在神经科学课题的根基肇始对精神分裂症重新治疗法设计方案的研究者和开发设计，而这份获准建立在60年承诺之上。我们设计了这种契合的给药性设计方案，使精神分裂症病人和他们的卫生工作团队能够非常少地注目用药性间隔，而非常多地注目他们治疗法计划的其他特别，比如心理社会变迁制裁。我们期待与FDA合作，为我们的红木酸帕利培酮系列产品新作添加6个翌年长效镇静剂。”

刘存厚技术开发全球负责人Mathai Mammen芝加哥大学声称：“抗抑郁症用药性在精神分裂症病症掌控中都起着关键性作用；然而，对所病患用药性的不依从性已成为全世界算是的一个情况。解决治疗法的这一具有挑战性的特别，一直是我们研究者和开发设计精神分裂症病人长效注射用药性的聚合反应。”

此次sNDA基于Route 6研究者的结果。这是一项随机、结果表明、非劣效性3期全球研究者，共入两组了来自20个国家政府的702亦然精神分裂症病人。资料揭示，在有意治疗法（intent-to-treat，ITT）和按设计方案（per-protocol，PP）分析资料临近都，在研究者的12个翌年周期结束时复发星期的主要终点，PP6M与3个翌年一次的红木酸帕利培酮（PP3M）相比揭示出非劣效性。研究者中都捕捉到到的PP6M的必需性，与先前对1个翌年一次（PP1M）和3个翌年一次红木酸帕利培酮（PP3M）的研究者赞同，不能出现重新必需接收器。

在新泽西州，刘存厚目前被批准后用以治疗法精神分裂症的LAI用药性两一组以外Risperdal Consta（利培酮，2周一次）、Invega Sustenna®（PP1M，红木酸帕利培酮，1个翌年一次）和Invega Trinza®（PP3M，红木酸帕利培酮，3个翌年一次），所有这些用药性都由药学职员在诊疗环境下展开给药性治疗法。

Invega Sustenna®（PP1M）是一种病患药性，由卫生保健从业员每翌年一次注射给药性，用以治疗法精神分裂症病人。Invega Trinza®（PP3M）是一种病患药性，由卫生保健从业员每3个翌年一次注射给药性，该药性用以接受Invega Sustenna®（PP1M）治疗法有数4个翌年的精神分裂症病人。（生物谷Bioon.com）

原文原文：JMaxJ files U.S. application for twice yearly dosing of schizophrenia med